Ο Δρ Άλμπερτ Μπουρλά, πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της Pfizer, στέλνει μήνυμα ελπίδας σε όλο τον κόσμο μέσα από ένα βίντεο, λίγη ώρα αφότου έγινε γνωστό πως η εταιρεία την οποία διευθύνει και η BioNTech κατέθεσαν την αίτηση για κατεπείγουσα αδειοδότηση του εμβολίου για τον κορονοϊό!

Αναφέρει αναλυτικά ο κ. Μπουρλά:

«Με μεγάλη υπερηφάνεια και χαρά -και λίγη ανακούφιση- μπορώ να πω ότι το αίτημά μας για κατεπείγουσα αδειοδότηση του εμβολίου μας ενάντια στον κορονοϊό είναι τώρα στα χέρια της FDA (σ.σ. Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ).

Αυτή είναι μια ιστορική μέρα, μια ιστορική μέρα για την επιστήμη και για όλους μας. Χρειάστηκαν μόνο 248 μέρες για να φτάσουμε -από την ημέρα που ανακοινώσαμε τα πλάνα μας να συνεργαστούμε με την BioNTech- στην ημέρα που καταθέσαμε την αίτησή μας.

Τόσα πολλά συνέβησαν για να φτάσουμε εδώ: Πρόοδος στην τεχνολογία, εξαιρετικές συνεργασίες, χιλιάδες θαρραλέοι εθελοντές σε όλο τον κόσμο και φυσικά οι συνάδελφοι με κίνητρο τον σκοπό μας κι από τις δύο εταιρείες.

Σήμερα, μπορέσαμε να καταθέσουμε μια πολύ εύρωστη βάση δεδομένων που πιστεύουμε ότι ανταποκρίνεται -και σε πολλές περιπτώσεις ξεπερνά- τα υψηλά κριτήρια της FDA.

Το υποψήφιο εμβόλιό μας έχει επιδείξει αποτελεσματικότητα 95% εναντίον του κορονοϊού χωρίς σοβαρές ανησυχίες κινδύνων μέχρι τώρα. Βεβαίως, το ταξίδι δεν έχει ακόμη ολοκληρωθεί. Επιπλέον της σημερινής κατάθεσης της αίτησης στην FDA, έχουμε ήδη ξεκινήσει παρόμοιες διαδικασίες στην Αυστραλία, τον Καναδά, την Ευρώπη, την Ιαπωνία και το Ηνωμένο Βασίλειο και σκοπεύουμε να κάνουμε άμεσα αιτήσεις και σε άλλες ρυθμιστικές Αρχές σε όλο τον κόσμο. Αναμένουμε επίσης με ανυπομονησία την προσεχή συζήτηση, τον Δεκέμβριο, στη Συμβουλευτική Επιτροπή Εμβολίων και Σχετικών Βιολογικών Προϊόντων (VRBPAC) των ΗΠΑ.

Καταλήγοντας, θα συνεχίσουμε την δουλειά που ήδη βρίσκεται σε εξέλιξη ώστε να ξεκινήσουμε να μεταφέρουμε το εμβόλιο άμεσα μετά την έγκριση. Με βάση τα τωρινά δεδομένα, αναμένουμε να παράγουμε μέχρι 50.000.000 δόσεις παγκοσμίως το 2020 έως 1,3 δισ. δόσεις μέχρι το τέλος του 2021.

Θέλω να ευχαριστήσω όλους όσοι συμμετείχαν εθελοντικά στις κλινικές δοκιμές, τους ακαδημαϊκούς συνεργάτες μας και τους ερευνητές μας, αλλά και τους συναδέλφους και συνεργάτες μας σε όλο τον κόσμο που δούλευαν μέρα και νύχτα για να βοηθήσουν στο να σιγουρέψουμε πως η επιστήμη θα νικήσει».

Η υποβολή του φακέλου από Pfizer και BioNTech βασίζεται

Πρώτον: Στο ποσοστό αποτελεσματικότητας του εμβολίου- 95% (p <0,0001)- που καταδεικνύεται στην κλινική μελέτη φάσης 3 των εταιρειών σε συμμετέχοντες χωρίς προηγούμενη λοίμωξη SARS-CoV-2 (πρώτος πρωταρχικός στόχος) και επίσης σε συμμετέχοντες με και χωρίς προηγούμενη SARS -CoV-2 μόλυνση (δεύτερος πρωταρχικός στόχος), σε κάθε περίπτωση που μετράται 7 ημέρες μετά τη δεύτερη δόση.

Δεύτερον: Η ανάλυση βασίστηκε σε 170 επιβεβαιωμένες περιπτώσεις COVID-19.

Τρίτον: Η υποβολή της αίτησης υποστηρίζεται επίσης από ζητούμενα δεδομένα ασφαλείας από ένα τυχαιοποιημένο υποσύνολο περίπου 8.000 συμμετεχόντων ηλικίας ≥18 ετών, και ανεπιθύμητα δεδομένα ασφαλείας από περίπου 38.000 συμμετέχοντες σε δοκιμές (που παρακολουθήθηκαν για διάμεσο διάστημα δύο μηνών μετά τη δεύτερη δόση του υποψηφίου εμβολίου).

Τέταρτον: Η υποβολή περιλαμβάνει επίσης ζητούμενα δεδομένα ασφαλείας για περίπου 100 παιδιά ηλικίας 12-15 ετών.

Πέμπτον: Περίπου το 42% των παγκόσμιων συμμετεχόντων και το 30% των συμμετεχόντων στις ΗΠΑ στη μελέτη Φάσης 3, έχουν διαφορετικά φυλετικά και εθνικά υπόβαθρα, ενώ στο 41% ​​του παγκόσμιου και στο 45% των ΗΠΑ οι συμμετέχοντες είναι 56-85 ετών.

Έκτον: Μέχρι σήμερα, η Επιτροπή Παρακολούθησης των Δεδομένων (DMC) της μελέτης δεν έχει αναφέρει σοβαρές ανησυχίες για την ασφάλεια που να σχετίζονται με το εμβόλιο.

Σύμφωνα με πηγές του ειδησεογραφικού πρακτορείου Reuters, η επιτροπή του FDA σκοπεύει να συνεδριάσει τον Δεκέμβριο (8-10/12) για να συζητηθεί το εμβόλιο, αν και οι ημερομηνίες θα μπορούσαν να αλλάξουν.

Με ελπίδες μεγάλες…

Η υποβολή της αίτησης βασίζεται σε ποσοστό αποτελεσματικότητας του εμβολίου κατά 95%, που καταδείχθηκε στην κλινική μελέτη φάσης 3 των εταιρειών σε συμμετέχοντες χωρίς προηγούμενη λοίμωξη SARS-CoV-2 (πρώτος πρωταρχικός στόχος) και επίσης σε συμμετέχοντες με και χωρίς προηγούμενη μόλυνση SARS -CoV-2 (δεύτερος πρωταρχικός στόχος).

«Η δουλειά μας για την παροχή ενός ασφαλούς και αποτελεσματικού εμβολίου δεν ήταν ποτέ πιο επείγουσα, καθώς συνεχίζουμε να βλέπουμε μια ανησυχητική αύξηση του αριθμού των κρουσμάτων COVID-19 παγκοσμίως. Η υποβολή στις ΗΠΑ αντιπροσωπεύει ένα κρίσιμο ορόσημο στο ταξίδι μας για την παράδοση εμβολίου COVID-19 στον κόσμο και τώρα έχουμε μια πιο ολοκληρωμένη εικόνα, τόσο της αποτελεσματικότητας όσο και του προφίλ ασφάλειας του εμβολίου μας, δίνοντάς μας εμπιστοσύνη στις δυνατότητές του» δήλωνε ο Δρ Άλμπερτ Μπουρλά, πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της Pfizer.

ΠΗΓΗ:polismedia.gr